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撰文：paperplaneTH
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连年来，HIV疫情依然对全球全球卫生组成严峻挑战。尤其是在中低收入国度，HIV病毒的传播过甚调理需求日益加多，何如提高药物可及性成为要津问题。在此布景下，祥瑞德公司（Gilead Sciences）缔造的长效HIV药物来那卡帕韦（Lenacapavir，LEN）为防治HIV提供了新的但愿。LEN当作一种半年一次的打针型药物，成为全球主要监管机构批准并被寰宇卫生组织保举的注释性HIV药物。印度药品监管机构最近的决策激发了平凡暖和，LEN仿制药行将在印度开展上市前的三期临床训练，将鼓吹印渡过甚他中低收入国度数百万患者赢得该药物。
本文旨在分析印度药品监管机构拒却LEN仿制药豁免临床训练的决策过甚潜在影响，斟酌这一决策对印渡过甚他中低收入国度全球卫生的影响，并征询干系的战术淡薄。
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伸开剩余84%布景与当远时局
1.来那卡帕韦（Lenacapavir，LEN）的创新与后劲
LEN是一种全新的HIV调理药物，属于长效药物，具有每六个月打针一次的特质。与传统HIV药物比较，LEN的用药频率显耀减少，减少了患者的调理职守。LEN被寰宇卫生组织（WHO）保举当作HIV注释调理的一部分，而且在全球规模内已赢得多个主要监管机构的批准。
2.印度在全球HIV调理中的脚色
印度当作全球最大的发展中国度之一，领有寰宇上最巨大的HIV感染者群体。根据纠合国艾滋病打算署（UNAIDS）的数据，印度约有200万HIV阳性患者。印度在全球HIV药物坐褥和分销方面饰演着至关谬误的脚色，尤其是在仿制药限制。印度的制药产业为全球中低收入国度提供了无数的HIV调理药物，因此，印度的药品监管战术关于全球HIV调理的可及性至关谬误。
3.LEN仿制药的审查与肯求
连年来，印度制药公司Hetero Labs向印度药品监管机构（CDSCO）提交了LEN仿制药的审批肯求，肯求包括300毫克LEN片剂的销售许可，并请求豁免原土Ⅲ期临床训练和生物等效性（BE）考虑。Hetero Labs在肯求中强调，LEN当作一种还是赢得多个国际监管机构批准的药物，已有充分的临床数据营救其安全性和疗效，因此，进行新的Ⅲ期临床训练对全球卫生利益的种植聊胜于无。
关联词，印度药品监管机构下属的内行委员会（SEC）驳回了这一肯求，条件Hetero Labs必须进行Ⅲ期临床训练。
分析与征询
1.印度药品监管机构的决策分析
药品审批的科学依据
药品监管机构的中枢任务是保险公众健康，确保药品的安全性、灵验性和质料。在此布景下，监管机构常常依赖临床训练数据，尤其是Ⅲ期临床训练数据，当作批准药品的基础。
LEN当作一种还是在多个国度赢得批准并被国际卫生组织保举的药物，其现存的临床数据十足不错施展其疗效和安全性。
2.原土Ⅲ期临床训练的伦理问题
进行原土Ⅲ期临床训练需要耗尽巨大的经济和本事老本。与此同期，这一过程也可能濒临伦理问题，尤其是在还是有充分全球数据施展药物安全性的情况下，是否有必要络续进行原土训练？根据《新药和临床训练律例》，在存在充分的海外数据且全球健康需求要紧的情况下，应该授予临床训练豁免。关联词，印度药品监管机构并未衔命这一教导原则，而是坚握条件进行Ⅲ期临床训练，这一决策昭着忽视了患者要紧需要药物的施行需求。
对印度及全球全球卫生的影响
印度商场的影响
印度当作全球药品坐褥的谬误基地，其药品监管战术对全球药物的可及性具有紧要影响。LEN仿制药的推出蔓延，意味着印度境内的患者无法实时赢得这种冲突性的调理药物，从而影响调理遵守并可能导致更多的HIV传播。此外，印度药品监管机构的决策可能对其他中低收入国度产生四百四病，进一步蔓延这些国度患者获取该药物的契机。
全球HIV调理的影响
LEN的仿制药在印度的坐褥和销售，不仅对印度原土患者至关谬误，也将对全球HIV患者产生积极影响。印度是寰宇上最大的仿制药坐褥国之一，印度坐褥的仿制药常常价钱较低，简略为中低收入国度提供可职守的调理有规划。要是印度推迟批准LEN仿制药，全球数百万HIV感染者将濒临较高的药物用度，从而加重全球卫生危险。
3.国际内行和全球卫生组织的态度
根据第三寰宇集聚（TWN）的高等科学考虑员Chetali Rao的不雅点，条件进行冗余的Ⅲ期临床训练有害于加多药物的科学价值，反而会延误药物的可及性。全球多个全球卫生组织也命令印度药品监管机构再行注释这一决策，尤其是在现时HIV疫情仍在加重的情况下。
战术淡薄
1.加强科学审查，鼓吹基于全球数据的药品审批
印度药品监管机构应愈加酷爱全球临床数据和科学凭证，止境是在国际监管机构还是批准的药物的审批过程中，应该愈加顾惜临床数据的透明性和可靠性，而非过度依赖原土Ⅲ期临床训练。这不仅不错加快药物的上市，还能更好地满足全球健康的紧迫需求。
2.促进国际相助，鼓吹药物可及性
印度应加强与国际全球卫生组织、制药公司过甚他国度监管机构的相助，确保药物简略更早、更平凡地投入中低收入国度商场。通过国际相助，印度不仅简略改善本国HIV患者的调理近况，还能为全球其他HIV患者提供更可职守的药物。
3.立异药品审批轨制，保险全球健康
印度应根据全球卫生需求立异药品审批轨制，减少无谓要的临床训练条件，止境是在还是有充分国际数据营救的药物审批过程中。通过优化审批历程，不错更灵验地应付全球卫生挑战，缩小患者的调理老本，并提高药物的可及性。
印度药品监管机构拒却为LEN仿制药豁免临床训练的决定，不仅对印渡过甚他中低收入国度的HIV患者酿成了紧要影响，也对全球HIV调理的可及性组成了挑战。在全球全球卫生需求日益加多的今天，印度应愈加顾惜科学依据和伦理原则，在确保药物安全性的前提下，积极鼓吹药物的早期上市，以满足患者的要紧需求。同期，国际相助和药品审批轨制的立异也应成为印度药品监管战术的谬误见解。
著作标题:India refused to exempt the clinical trial of the generic drug nakapavir, which may cause low- and middle-income countries around the world to delay the use of the drug.
作家: paperplane
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